包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證

包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證Leak-M改善測試誤差，降低泄漏風險；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達3-5um。減少原料耗費，降低生產成本；由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售?？梢垣@得漏孔級別；借助微型流量計可以獲得漏孔級別。適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測，一次測試多樣提高了測試效率。

• 產品型號：Leak-M
• 更新時間：2022-11-10

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    包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證Leak-M改善測試誤差，降低泄漏風險；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達3-5um。減少原料耗費，降低生產成本；由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售?？梢垣@得漏孔級別；借助微型流量計可以獲得漏孔級別。適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測，一次測試多樣提高了測試效率。

    包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證Leak-M不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內。雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

     目前國家對藥品的質量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴格，從最新的GMP政策很好地體現出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產及質量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴謹規(guī)范。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品最終出廠的一個重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。

     真空衰減法是ASTM提到的確定性方法，能夠使檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準。微生物侵入的檢測方法實驗周期長，而買微生物培養(yǎng)的代價高，不利于產品批次檢測，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題。